Vụ án VN Pharma: Em chồng mà nói không giúp cũng khó!

Phiên tòa sơ thẩm xét xử các bị cáo trong vụ án Công ty VN Pharma Ảnh: QUỐC CHIẾN

"Thời xưa, quan lại thường có lòng tự trọng. Còn thời nay thì hiếm thấy lòng tự trọng mà thấy đối phó với luật pháp nhiều hơn" - ĐBQH Dương Trung Quốc nhận xét.

Cấp phép trước, hậu kiểm sau

Theo một chuyên gia trong ngành dược, quy định trong việc cấp đăng ký thuốc rất chặt chẽ với hàng loạt hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm; hồ sơ chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng...

Bộ Y tế đã thành lập Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký thuốc có nhiệm vụ tư vấn cho bộ trưởng trong việc cấp số đăng ký cho thuốc lưu hành tại Việt Nam; các chủ trương về hòa hợp quy chế đăng ký thuốc với các nước trong khu vực và trên thế giới; chính sách về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc tại Việt Nam bao gồm việc sử dụng thuốc trên người Việt Nam để đánh giá tính an toàn, hiệu quả của thuốc khi cần thiết.

Theo quy định, Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký thuốc hoạt động theo nguyên tắc: ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký thuốc phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học. Hội đồng này chịu trách nhiệm trước bộ trưởng Bộ Y tế về các ý kiến tham mưu, tư vấn liên quan đến đăng ký thuốc. Bộ Y tế có trách nhiệm giao Cục Quản lý dược có trách nhiệm thành lập các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc. Nhóm chuyên gia này có nhiệm vụ tư vấn cho Cục Quản lý dược trong việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc và đề xuất việc cấp số đăng ký hoặc bổ sung hoặc không cấp số đăng ký thuốc.

Đối với các thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam, để được cấp số đăng ký lưu hành (hoặc giấy phép nhập khẩu) thì yêu cầu tiên quyết về pháp lý là thuốc phải được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất. Đồng thời theo quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc của tất cả các nước trên thế giới, để được cấp phép lưu hành tại nước nhập khẩu, sản phẩm phải được thẩm định, đánh giá đầy đủ về tiêu chuẩn chất lượng, dữ liệu an toàn, hiệu quả của thuốc. Tuy nhiên, theo chuyên gia này, suốt quá trình thẩm định cấp đăng ký sản phẩm thuốc hầu như chỉ trông chờ vào giấy tờ DN cung cấp. Sau khi cấp đăng ký, cơ quan chức năng sẽ tiến hành hậu kiểm. Chính vì thế, có tình trạng sau cấp đăng ký cho nhiều loại thuốc được phép lưu hành thì rất lâu sau mới phát hiện thuốc vi phạm chất lượng.

Thực tế, hằng năm, Cục Quản lý dược vẫn thu hồi hàng trăm loại thuốc do vi phạm các quy định về đăng ký và tiêu chuẩn chất lượng. Đơn cử như năm 2015, Cục Quản lý dược từng ra quyết định rút số đăng ký 6 loại thuốc của 1 công ty dược với lý do hồ sơ đăng ký thuốc có tiêu chuẩn chất lượng không đúng với tiêu chuẩn thuốc biệt dược gốc của nhà sáng chế. Trong khi đây đều là các loại thuốc khá phổ biến và được sử dụng nhiều.

Trước đó, ĐBQH Phạm Khánh Phong Lan cho rằng cần xem xét những kẽ hở trong việc thẩm định, cấp đăng ký thuốc. Các DN từng than thở tình hình chung cấp số đăng ký rất khó khăn, có DN chờ đợi hàng năm trời, trong khi đó có công ty vừa mới thành lập, mà trúng thầu rất nhiều địa phương và khi xin cấp visa rất dễ dàng, thời gian rất nhanh.

Trong lĩnh vực đấu thầu thuốc, một số chuyên gia y tế cũng quan ngại nếu hội đồng thẩm định, phê duyệt đấu thầu không thật sự công tâm và có trách nhiệm, chỉ cần để lọt một loại thuốc trúng thầu kém chất lượng thì người bệnh sẽ phải gánh chịu hậu quả.

Sau vụ việc xảy ra tại VN Pharma, Bộ Y tế cho biết đã phải điều chỉnh các văn bản quy phạm pháp luật như: bổ sung, sửa đổi các quy định pháp luật liên quan đến nhập khẩu, đấu thầu thuốc... tại Luật Dược 2016 và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8-5-2017.

Th.Nam