Độ an toàn, hiệu quả của 4 loại vaccine Việt Nam đang sử dụng ra sao?

Trong cuộc họp báo hôm qua (13-8) do Ban Chỉ đạo phòng chống dịch COVID-19 TP.HCM tổ chức, ông Phan Văn Mãi, Phó Bí thư Thường trực Thành ủy TP.HCM, cho biết: TP đã tiêm được hơn 4,3 triệu liều vaccine, nhưng tình hình nguồn cung rất khó khăn. Tinh thần là tổ chức tiêm các loại vaccine hiện có, vận động bà con hiểu và tự nguyện tiếp cận sớm với vaccine, giảm hậu quả có thể xảy ra.

Cũng tại cuộc họp, ông Dương Anh Đức, Phó Chủ tịch UBND TP.HCM, cho biết TP đã đẩy nhanh tốc độ tiêm, ngày cao nhất hơn 318.000 liều. Đến nay, hầu như toàn bộ nguồn vaccine Bộ Y tế cung cấp đã tiêm hết. Sở Y tế bắt đầu triển khai tiêm chủng 1 triệu liều Sinopharm. Vaccine Sinopharm là một trong những loại vaccine đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phê chuẩn sử dụng khẩn cấp. Ngoài ra, lô vaccine lần này cũng đã được Bộ Y tế Việt Nam kiểm định và cho phép sử dụng.

Trao đổi với Pháp Luật TP.HCM, PGS.TS Trần Văn Hiếu, Phó trưởng Khoa Sinh học - Công nghệ Sinh học, trường ĐH Khoa học Tự nhiên (ĐH Quốc gia TP.HCM), nhận định: Vaccine Sinopharm có khả năng bảo vệ tốt so với những người không tiêm, cũng như giảm tỉ lệ chuyển nặng ở các bệnh nhân nhiễm SARS-CoV-2.

Quy trình kiểm tra, kiểm định gắt gao

. Phóng viên: Thưa ông, WHO dựa vào tiêu chuẩn nào về an toàn và hiệu quả để phê duyệt khẩn cấp sử dụng các loại vaccine COVID-19, trong đó có các loại vaccine đã nhập về Việt Nam sử dụng hiện nay như Astrazeneca, Moderna, Pfizer, Sinopharm?

+ PGS.TS Trần Văn Hiếu: Để quyết định phê duyệt một sản phẩm bao gồm vaccine, sinh dược phẩm, và thiết bị chẩn đoán được phép sử dụng khẩn cấp hay không thì WHO xét dựa trên bốn tiêu chí. Thứ nhất, sản phẩm được sử dụng cho bệnh nghiêm trọng hay có ảnh hưởng tức thì tới sự sống, có khả năng bùng phát thành dịch hay đại dịch mà chưa có sản phẩm được cấp phép.

Thứ hai, sản phẩm hiện có không hiệu quả trong việc loại bỏ hay ngăn ngừa bệnh bùng phát. Thứ ba, sản phẩm được sản xuất theo tiêu chuẩn hướng dẫn hiện hành của Thực hành tốt/GMP  cho vaccine và sinh dược phẩm hay Quản lý chất lượng tốt/QMS cho và thiết bị chẩn đoán. Cuối cùng, nhà sản xuất đủ khả năng đáp ứng quá trình phát triển sản phẩm (bao gồm cả thử nghiệm lâm sàng) và cung cấp hồ sơ tiền đánh giá cho WHO.

Sau khi đạt cả bốn tiêu chí này thì sản phẩm sẽ được một nhóm gồm 10 chuyên gia tư vấn về vaccine để đánh giá hồ sơ. Các chuyên gia này bao gồm nhiều lĩnh vực có liên quan như: kiểm soát chất lượng và sản xuất, quản lý hệ thống, đánh giá nguy cơ và GMP, đánh giá về lâm sàng và phi lâm sàng, an toàn dược phẩm, và bệnh truyền nhiễm.

Báo cáo đánh giá sẽ được nhóm tư vấn kỹ thuật cho cấp phép khẩn cấp đánh giá lại lần nữa trước khi WHO công bố quyết định cấp phép khẩn cấp. Quy trình này thường mất năm ngày làm việc khi hồ sơ được nộp đầy đủ.

. Cho dù đã được WHO và Bộ Y tế phê duyệt, các vaccine trước khi được đưa vào sử dụng phải được kiểm định. Ý nghĩa của khâu kiểm định là gì?

+ Mặc dù đã được WHO phê chuẩn nhưng tất cả các loại vaccine sau khi được Bộ Y tế Việt Nam cấp phép nhập khẩu vẫn phải trải qua quy trình kiểm định trước khi vào sử dụng. Tuy nhiên, cần phân biệt quy trình kiểm định của Bộ Y tế khác với quy trình cấp phép khẩn cấp nêu trên của WHO. Quy trình này đảm bảo sản phẩm nhập về là đúng theo tiêu chuẩn công bố của nhà sản xuất, đúng lô hàng cho giấy kiểm tra xuất xưởng, điều kiện bảo quản, chất lượng cảm quan,… Nói nôm na là kiểm tra hàng giống mô tả.

Hiệu quả, an toàn của các loại vaccine

. Việt Nam đã đưa vào sử dụng 4 loại vaccine: AstraZeneca, Moderna, Pfizer, và Sinopharm. Ông đánh giá như thế nào về mức độ an toàn và hiệu quả của từng loại vaccine thông qua thực tế áp dụng ở Việt Nam đến nay, và thông qua các công trình nghiên cứu lâm sàng trên thế giới?

+ Bốn loại vaccine AstraZeneca, Moderna, Pfizer, và Sinopharm được Việt Nam đã đưa vào sử dụng đều đã được WHO cấp phép cho sử dụng khẩn cấp tức về mức độ an toàn và hiệu quả theo báo cáo đạt tiêu chuẩn. An toàn tức là khi tiêm không có phản ứng phụ hoặc phản ứng phụ không quá nghiêm trọng (ví dụ: sốt, nhức đầu, mỏi mệt,…)

Về hiệu quả bảo vệ thì có sự khác nhau giữa bốn loại này. Dựa vào các báo cáo thử nghiệm (không bao gồm thử nghiệm trên biến thể Delta) thì Moderna và Pfizer có hiệu quả bảo vệ tốt nhất, tốt hơn AstraZeneca, và cuối cùng là Sinopharm (khoảng 78%). Tuy nhiên, cần nhấn mạnh rằng hiệu quả bảo vệ không hàm nghĩa là nếu đã tiêm đủ mũi theo khuyến cáo thì không nhiễm bệnh nữa.

. Nhiều người bày tỏ lo lắng về vaccine Sinopharm của Trung Quốc. Trong bối cảnh dịch bệnh tại TP.HCM và sự khan hiếm vaccine như hiện nay, ông có khuyến cáo gì đối với chính quyền đang áp dụng Sinopharm, cũng như khuyến cáo gì với người dân đang lo lắng, phân vân tiêm chủng loại vaccine này?

+ Như đã trao đổi ở trên, vaccine Sinopharm của Trung Quốc đã được tổ chuyên gia và tổ tư vấn kỹ thuật của WHO đánh giá để cấp phép xử dụng khẩn cấp nên đã có báo cáo về độ an toàn (phản ứng phụ rất ít, chủ yếu là sốt nhẹ) và hiệu quả bảo vệ.

Tuy hiệu quả bảo vệ thấp hơn một số vaccine khác được Việt Nam cấp phép sử dụng khẩn cấp, nhưng vaccine Sinopharm vẫn cho thấy khả năng bảo vệ tốt so với những người không tiêm, cũng như giảm tỉ lệ chuyển nặng. Trong tình trạng khan hiếm vaccine hiện nay, tôi nghĩ việc phân bổ và điều phối vaccine cần tham khảo nguyên tắc mà Ủy Ban Tư Vấn về Quy Trình Phòng Ngừa Miễn Dịch Mỹ (ACIP) đã đưa ra: (i) Tăng tối đa lợi ích và giảm thiểu tác động có hại; (ii) Giảm thiểu sự bất bình đẳng y tế; (iii) Thúc đẩy công lý; (iv) Thúc đẩy sự minh bạch.

Nên hiểu rằng việc “tăng tối đa lợi ích và giảm thiểu tác động có hại” tức là chúng ta phải thúc đẩy sức khỏe cộng đồng và giảm thiểu số ca tử vong, ca bệnh nghiêm trọng. Để đạt được điều này cần tiêm được cho nhiều người càng tốt, hay nói cách khác độ phủ vaccine đạt càng cao càng tốt. Hiện nay, lượng và loại vaccine TP.HCM đang có không còn nhiều và phong phú nên bài toán đặt ra là ai nên tiêm gì?

Ngoài việc ưu tiên tiêm cho các nhóm người nguy cơ cao như nhân viên y tế, người tiếp xúc thường xuyên với bệnh nhân, người cao tuổi, và người có bệnh lý nền. Hai nhóm đầu hiện nay đã tạm đảm bảo, nhưng với nhóm người cao tuổi và người có bệnh lý nền họ không có nhiều lựa chọn. Theo hướng dẫn hiện nay, hai nhóm này chỉ có thể tiêm hai trong bốn loại được cấp phép là Moderna và Pfizer; còn các nhóm còn lại và nhóm không nguy cơ cao khác có thể tiêm một trong cả bốn loại được cấp phép.

Vì vậy, khả thi nhất là vaccine Moderna và Pfizer được để dành cho nhóm ưu tiên, các nhóm còn lại tiêm vaccine Sinopharm. Một liều vaccine Sinopharm được tiêm đi là thêm một cơ hội cho người cao tuổi và người có bệnh lý nền có thể được tiêm Moderna và Pfizer. Thêm vào đó, tiêm vaccine Sinopharm để tạm thời ngăn ngừa khả năng chuyển nặng nếu nhiễm virus, và giảm nguy cơ lây lan cho người thân và cộng đồng. Điều này tăng thêm số lượng giường hồi sức cấp cứu trống và cơ hội sống sót cho người cao tuổi và người có bệnh lý nền mà trong đó có thể có người thân của mình.

Tôi cũng không thể và không dám khuyên ai phải tiêm gì mà chỉ mong mọi người cân nhắc thiệt hơn về quyền được sống khoẻ mạnh của chính mình và những người thân. Từ đó quyết định chung tay với chính quyền và người dân TP đẩy lùi dịch bệnh bằng nhiều biện pháp, trong đó có tiêm chủng bằng vaccine hiện có.

. Xin cám ơn ông.

Theo Đỗ Thiện (Pháp Luật TPHCM)