Bộ Y tế lên tiếng vụ cấp phép kit xét nghiệm Việt Á: Bộ thực hiện đúng quy định, địa phương tự mua sắm

Trong thông báo về việc cấp phép và bảo đảm chất lượng các sinh phẩm xét nghiệm Covid-19, Bộ Y tế khẳng định đã thực hiện đúng quy định trong cấp phép và bảo đảm chất lượng xét nghiệm Covid-19. Với kit test của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á, Bộ Y tế khẳng định đã thực hiện đúng quy định trong cấp phép lưu hành sinh phẩm xét nghiệm.

Theo Bộ Y tế, thực hiện quyết định số 489/QĐ-BKHCN ngày 2-3-2020 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ (KH-CN), ngày 3-3-2020, Hội đồng đánh giá, nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 đề tài độc lập cấp quốc gia đột xuất phòng chống dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của virus corona: "Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và realtime RT-PCR phát hiện chủng virus corona mới 2019 (2019-nCoV)" đã họp và đề nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng cho 2 bộ sinh phẩm realtime PCR chẩn đoán SARS-CoV-2 (LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-PCR Kit, LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit).

Đây là kết quả của nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia do Bộ KH-CN phê duyệt, được thực hiện giữa Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á.

Căn cứ vào ý kiến của Hội đồng nói trên, kết quả đánh giá đáp ứng về độ nhạy và độ đặc hiệu của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, kết quả xác nhận cơ sở sản xuất của Công ty đã đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do Tổ chức Bureau Veritas cấp  (tổ chức đã được Bộ KH-CN công nhận) và theo các quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP, Bộ Y tế đã cấp phép sử dụng tạm thời cho 2 bộ sinh phẩm nói trên trong thời hạn 6 tháng vào ngày 4-3-2020 để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Việc cấp phép này đã đảm bảo đáp ứng nhu cầu xét nghiệm tại thời điểm rất khó khăn khi tiếp cận với nguồn cung ứng sinh phẩm trên thế giới.

Đến ngày 4-12-2020, Bộ Y tế đã có Quyết định số 5071/QĐ-BYT cấp phép lưu hành 5 năm đối với bộ sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á. Cũng tại Quyết định trên, Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 chủng loại One-Step RT- PCR COVID-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0 của Công ty cổ phần Sao Thái Dương.

Tính đến ngày 20-12, Bộ Y tế đã cấp phép 146 sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2, trong đó có 46 sinh phẩm xét nghiệm vật liệu di truyền (PCR, LAMP) tương tự như sản phẩm của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Công ty cổ phần Sao Thái Dương (bao gồm 7 sinh phẩm sản xuất trong nước và 39 sinh phẩm nhập khẩu). Bộ Y tế xác định việc cấp phép cho nhiều sản phẩm là để tăng cường nội địa hóa, chủ động nguồn cung và tạo sự cạnh tranh về giá sinh phẩm xét nghiệm.

Tất cả các sản phẩm cấp phép đều đã được đánh giá đạt yêu cầu, đáp ứng tiêu chuẩn, chất lượng của Việt Nam và đảm bảo đúng theo các quy định hiện hành. Các sản phẩm sau khi được cấp phép đều được theo dõi chất lượng và tính ổn định.

Bộ Y tế cũng nhấn mạnh việc cấp phép của Bộ Y tế đối với sản phẩm của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và các nhà sản xuất khác không phụ thuộc vào danh sách do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố.

Bởi về danh mục các sinh phẩm do WHO công bố và đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL), các công ty mong muốn sản phẩm của mình được đưa vào danh sách của WHO thì nộp hồ sơ đề nghị WHO xem xét. Tuy nhiên, mỗi quốc gia, tổ chức đều xây dựng tiêu chí và yêu cầu về hồ sơ, sản phẩm khác nhau về việc chấp thuận lưu hành sinh phẩm. Các công ty có nhu cầu lưu hành, sử dụng tại quốc gia và tổ chức nào sẽ nộp hồ sơ theo quy định của từng tổ chức, quốc gia đó.

Tính đến nay, đối với sinh phẩm xét nghiệm PCR, theo danh sách EUL của WHO có 23 sản phẩm được phê duyệt; trong khi đó, tại Châu Âu đã chấp thuận 589 loại sinh phẩm, Mỹ chấp thuận sử dụng 276 loại sinh phẩm, Hàn Quốc chấp thuận sử dụng trong nước 31 sinh phẩm...

"Giá sinh phẩm xét nghiệm phải thông qua đấu thầu công khai"

Theo Bộ Y tế, quy định của Luật giá cho biết trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm không thuộc trong danh mục mặt hàng phải quản lý giá. Giá trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm được xác định thông qua đấu thầu và giá các sản phẩm khác nhau theo từng thời điểm và số lượng mua sắm, khả năng cung ứng.

"Cùng thời điểm Công ty Việt Á niêm yết giá trên Cổng công khai giá là 470.000 đồng/sản phẩm, thì Công ty cổ phần Sao Thái Dương niêm yết giá loại xét nghiệm PCR là 300.000 đồng/sản phẩm và xét nghiệm LAMP có giá 385.000 đồng/sản phẩm, Công ty Ampharco U.S.A có giá 179.800 đồng/sản phẩm...

Có 15 sản phẩm PCR nhập khẩu đã được cấp phép đăng ký và niêm yết giá từ 280.000 đồng đến 600.000 đồng/sản phẩm.

Thông tin này đã được công khai trên Cổng công khai giá để các địa phương, cơ sở y tế nắm bắt, tham khảo khi xây dựng kế hoạch và thực hiện mua sắm, đấu thầu, sử dụng sản phẩm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch, không phải là giá bắt buộc áp dụng.

Bộ Y tế cho rằng các địa phương, đơn vị thực hiện mua sắm, đấu thầu theo đúng quy định và chịu trách nhiệm về kết quả thực hiện. "Bộ Y tế đã có các văn bản đề nghị các đơn vị sản xuất và kinh doanh xem xét giảm giá bán sinh phẩm xét nghiệm để hỗ trợ cho các đơn vị chống dịch. Đến nay, cơ bản hầu hết các sản phẩm đã được giảm giá" - Bộ Y tế nêu ý kiến.

Bộ Y tế cũng cho biết đã trình Chính phủ nghị định 98/2021 (có hiệu lực thi hành từ ngày 1-1-2022), trong đó quy định giá sinh phẩm xét nghiệm thuộc mặt hàng quản lý giá. Chính phủ cũng đã trình Ủy ban Thường vụ Quốc hội đưa trang thiết bị, sinh phẩm y tế phòng chống dịch COVID-19 vào mặt hàng bình ổn giá.

"Các địa phương, đơn vị chủ động mua sắm, đấu thầu sinh phẩm theo quy định. Công tác phòng, chống dịch ở Việt Nam được thực hiện theo phương châm "4 tại chỗ"" - Bộ Y tế viết trong thông cáo. Việc thực hiện mua sắm vật tư, trang thiết bị, sinh phẩm y tế cứ theo các quy định của pháp luật về đấu thầu.

Cần xử lý nghiêm minh

Đối với những vấn đề liên quan đến tham nhũng, tiêu cực, lợi ích nhóm trong công tác phòng dịch, thời gian qua, Bộ Y tế đã có nhiều văn bản chỉ đạo, chấn chỉnh trong công tác mua sắm, đấu thầu và sử dụng trang thiết bị phòng chống dịch, trong đó có sinh phẩm xét nghiệm.

Bộ trưởng Bộ Y tế đã có các văn bản đề nghị Bí thư Tỉnh ủy, Thành ủy và Chủ tịch UBND các tỉnh, thành phố chỉ đạo các đơn vị có liên quan quán triệt sâu sắc các văn bản chỉ đạo của Nhà nước, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng, chống dịch Covid-19 và của Bộ Y tế về công tác đấu thầu, mua sắm thuốc, sinh phẩm, vật tư, trang thiết bị y tế, tuyệt đối không để xảy ra tình trạng lãng phí, tham nhũng, tiêu cực, lợi ích nhóm và kiên quyết xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm.

Đồng thời, Bộ Y tế cũng đã chỉ đạo các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ và Sở Y tế các tỉnh, thành chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan rà soát lại kế hoạch mua sắm đảm bảo đủ số lượng, đúng chủng loại phù hợp với tình hình mới; thực hiện công tác đấu thầu, mua sắm thuốc, sinh phẩm, vật tư, trang thiết bị y tế, đặc biệt là các mặt hàng phục vụ cho công tác phòng, chống dịch đúng quy định, đảm bảo công khai, minh bạch trong đấu thầu, mua sắm.

Bộ Y tế cũng nhấn mạnh việc nâng khống giá bộ xét nghiệm Covid-19 của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á là rất nghiêm trọng, cần phải được xử lý nghiêm minh.

Ngọc Trâm (Nguoiduatin.vn)