Cục Quản lý dược biện minh cho sai phạm

Ngày 27-9, TAND TP.HCM tiếp tục phần đối đáp buộc, gỡ tội 12 bị cáo buôn bán thuốc trị ung thư giả tại Công ty cổ phần VN Pharma (gọi tắt là VN Pharma).

Trước đó VKS đã khẳng định lô thuốc H-Capita mà VN Pharma nhập không phải là thuốc kém chất lượng mà nó là thuốc giả. “Thuốc không chỉ giả về nguồn gốc, xuất xứ mà giả cả về chất lượng. Bởi công ty Helix Canada không có thật, không có tiêu chuẩn đã đăng ký. Tiêu chuẩn thuốc này do các bị cáo thuê người viết” - VKS nhấn mạnh.

Bất ngờ công văn hỏa tốc đến tòa

Một diễn biến nóng tại phiên xử là chủ tọa yêu cầu đại diện Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) công bố nội dung công văn hỏa tốc mà đơn vị này gửi đến tòa. Theo công văn, cục cho biết đã làm việc với cơ quan quản lý dược bang Himachal Pradesh, Ấn Độ và xác định được lô thuốc H-Capita được sản xuất tại nhà máy Affy Parenterals đạt tiêu chuẩn GMP (tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt) của Tổ chức Y tế Thế giới.

Về chất lượng, lô thuốc H-Capita được sản xuất hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng, đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng. Việc 13 tháng kể từ khi xuất xưởng mới kiểm nghiệm, có một chỉ tiêu không đạt tiêu chuẩn có thể do nhiều nguyên nhân khác nhau như vận chuyển lòng vòng, thay đổi nhãn mác nhằm thay đổi xuất xứ của lô thuốc.

Văn bản của Cục Quản lý dược ghi: “Theo quy định của Luật Dược, bất cứ chỉ tiêu nào trong tiêu chuẩn chất lượng không đạt theo đăng ký thì là thuốc kém chất lượng nên không được sử dụng cho người. Quy định này không chỉ áp dụng cho H-Capita nói chung mà còn áp dụng cho tất cả lô thuốc khác và phù hợp với thông lệ quốc tế… Như vậy, nếu kết luận H-Capita là thuốc giả mà không căn cứ vào các quy định chuyên môn về dược; không xem xét các nội dung kết luận của Thanh tra Chính phủ, các tài liệu, hồ sơ phía Ấn Độ cung cấp, các nội dung trong ba công văn của Bộ Y tế gửi CQĐT đã được giải mật; các tình tiết mới, các ý kiến xét hỏi tại tòa thì sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng đến công tác quản lý chuyên môn ngành dược; gây hoang mang cho người dân trong việc sử dụng thuốc”.

Cục Quản lý dược xác định về bản chất thì hành vi của các bị cáo trong vụ án là giả mạo về nguồn gốc, xuất xứ của lô thuốc để trục lợi và đề nghị xử nghiêm.

Trước đó HĐXX đã đề nghị đại diện Cục Quản lý dược công bố các công văn được giải mật của Bộ Y tế. Về nội dung, Bộ Y tế gửi Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an cho biết sau khi cử đoàn công tác đi Ấn Độ xác minh, khẳng định lô thuốc H-Capita đạt tất cả tiêu chuẩn như công văn hỏa tốc đã nêu.

VKS nghi vấn chứng cứ do Bộ Y tế cung cấp

Đối đáp lại, đại diện VKS nói rất khâm phục đoàn công tác Bộ Y tế chỉ bằng một chuyến đi kiểm tra nhà máy sản xuất vaccine tiêm chủng trong bốn ngày mà đã thu thập được toàn bộ thông tin liên quan đến việc sản xuất, mua bán, vận chuyển lô thuốc H-Capita. Các tài liệu do Bộ Y tế tự thu thập, tự thực hiện xác minh, hợp thức hóa lãnh sự gửi CQĐT.

Đại diện VKS đặt nghi vấn về tính hợp pháp về các chứng cứ Bộ Y tế cung cấp. Bởi Bộ Y tế nhận các tài liệu này từ đâu; như thế nào; ai nhận; ai là người thu thập các tài liệu này; ai là người đã gửi chứng cứ này cho CQĐT; làm theo chỉ đạo của ai? Việc thu thập chứng cứ vụ án phải do CQĐT. Nếu Bộ Y tế làm việc với nhà máy và có thông tin về nguồn gốc thuốc thì phải thông báo cho CQĐT phối hợp để thực hiện việc xác minh, thu thập tài liệu đúng luật định.

Đồng thời, về tính khách quan của tài liệu, VKS phân tích Cục Quản lý dược chính là đơn vị cấp phép cho lô thuốc. Hiện CQĐT đang tiếp tục xem xét, điều tra về hành vi này. Vì vậy, tài liệu của Bộ Y tế thu thập không xuất phát từ các yêu cầu của cơ quan tố tụng, vừa không đảm bảo tính pháp lý, vừa không đảm bảo tính khách quan. Do đó, VKSND Tối cao đã không sử dụng các tài liệu này để làm căn cứ xác định nguồn gốc lô thuốc.

Đối với công văn hỏa tốc vừa gửi, VKS cho rằng không có căn cứ xác định lô thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng. Bởi công ty Helix không có thật, các giấy tờ nhập khẩu thuốc, tiêu chuẩn thuốc đã bị các bị cáo làm giả. Trong kết luận giám định đã khẳng định không dùng làm thuốc cho người.

“Văn bản này là nhằm mục đích bao che hành vi phạm tội của các bị cáo cũng như biện minh cho những sai phạm của Cục Quản lý dược. Vụ án này xảy ra là có một phần lỗi của Cục Quản lý dược. Hiện nay CQĐT đã khởi tố vụ án thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng xảy ra tại Cục Quản lý dược” - đại diện VKS nói.

Hôm nay, thứ Bảy (28-9), tòa tạm nghỉ. Thứ Hai 30-9, tòa tiếp tục xét xử.

“Không phải thuốc giả thì có gì đâu lớn…”

Bào chữa cho Nguyễn Minh Hùng (cựu chủ tịch, tổng giám đốc VN Phamra, bị cáo bị đề nghị xử 18-19 năm tù), luật sư nói cáo trạng đã bỏ qua nhiều tài liệu quan trọng, ảnh hưởng trực tiếp tới quyền lợi của các bị cáo.

Luật sư cho là tại thời điểm lô thuốc xuất xưởng, thuốc H-Capita đạt tất cả tiêu chuẩn sản xuất. Lô thuốc 9.300 hộp này có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, được sản xuất hợp pháp, đúng tiêu chuẩn chất lượng của Tổ chức Y tế Thế giới, từ nhà máy Affy Parenterals Ấn Độ được xuất bán cho các đơn vị khác nhau. Nhưng về trình tự, thủ tục nhập khẩu thì trái với quy định của pháp luật Việt Nam. Khi phát hiện lô thuốc có vấn đề thì bị cáo Hùng đã có chủ trương ngưng tiêu thụ thuốc ra thị trường chứ không phải do các cơ quan chức năng phát hiện, ngăn chặn.

Luật sư của Võ Mạnh Cường (bị đề nghị mức án nặng nhất 20 năm tù) cho rằng việc VKS xác định hành vi của các bị cáo gây ra hậu quả đặc biệt nghiêm trọng nên truy tố khoản 4 là khiên cưỡng. Bởi lẽ nếu lô thuốc này là thuốc giả thì đúng, nhưng đây là thuốc thật. Luật sư viện dẫn những tài liệu như đồng nghiệp. Và luật sư nhấn mạnh lô thuốc không được bán ra, bị niêm phong trong thời gian dài mới đem ra giám định thì bị kém chất lượng. Đáng chú ý, luật sư cho rằng “không phải thuốc giả thì có gì đâu lớn, có gì đâu xôn xao”.

Theo Hoàng Yến (Pháp Luật TP.HCM)